توضیحات محصولات
پودر تیرزپاتیدیک شکل لیوفیلیزه (خاک{0}) از ماده دارویی فعال است که در تحقیقات و ترکیبات مورد استفاده قرار میگیرد، که در درجه اول به عنوان آگونیست گیرنده دوگانه GIP و GLP{3}}1 برای تنظیم قند خون و مدیریت وزن شناخته میشود. قبل از استفاده نیاز به بازسازی با آب استریل دارد، زیرا پودر خوراکی یا آماده برای تزریق نیست. این فرم پودر فقط برای اهداف تحقیقاتی یا فرمول های سفارشی مبتنی بر نسخه در نظر گرفته شده است.
مناسب برای (استفاده تحت نظر پزشک)
- بزرگسالان چاق (BMI بیشتر یا مساوی 30 کیلوگرم بر متر مربع): برای-مدیریت طولانی مدت وزن، نیاز به رژیم کم کالری- و افزایش فعالیت بدنی.
- بزرگسالان دارای اضافه وزن (BMI بیشتر یا مساوی 27 کیلوگرم بر متر مربع): با حداقل یک بیماری مرتبط با وزن- (مانند فشار خون بالا، دیابت نوع 2، دیس لیپیدمی، آپنه انسدادی خواب، بیماری قلبی عروقی و غیره).
- بزرگسالان چاق مبتلا به آپنه انسدادی خواب متوسط تا شدید:برای بهبود علائم آپنه خواب.
- آستانه های قومی خاص:آستانه BMI برای مردم آسیای جنوبی، چینی و سایر قومیتها معمولاً 2.5 کیلوگرم بر متر مربع کاهش مییابد (یعنی استاندارد مرجع واقعی BMI بزرگتر یا مساوی 27.5 کیلوگرم بر متر مربع یا بیشتر یا مساوی 24.5 کیلوگرم در متر مربع با بیماریهای همراه است).
موارد منع مطلق (ممنوع):
- سابقه شخصی یا خانوادگی کارسینوم مدولاری تیروئید
- بیماران مبتلا به سندرم نئوپلازی متعدد غدد درون ریز نوع 2
- حساسیت شدید به تلپولید یا هر یک از اجزای آن
جمعیت های تعریف نشده:
کودکان و نوجوانان زیر 18 سال (ایمنی و اثربخشی آن ثابت نشده است)
ویژگی محصول
1. اثر هم افزایی دوگانه{1}}هدف:یک مولکول منفرد روی دو هدف کلیدی به طور همزمان عمل می کند، کاهش وزن را افزایش می دهد و به طور بالقوه ناراحتی های گوارشی مانند حالت تهوع را کاهش می دهد-این ترکیبی ساده از دو دارو نیست، بلکه طراحی طبیعی یک مولکول است.
2. طراحی طولانی- بازیگری، هفته ای یکبار:این مولکول حاوی یک زنجیره اسید چرب ویژه است که مدت اثر دارو را در بدن تقریباً به 5 روز افزایش می دهد و تنها به یک بار در هفته نیاز دارد-. خود پودر برای استفاده با فرکانس پایین-بهینه شده است.
3. تنظیم هوشمند، خطر کم هیپوگلیسمی:اثر هیپوگلیسمی دقیقاً به دنبال تغییرات در سطح گلوکز خون است-که در زمانی که گلوکز خون بالا است کار میکند و زمانی که گلوکز خون طبیعی است به طور خودکار متوقف میشود. بنابراین، خطر ابتلا به هیپوگلیسمی خطرناک بسیار کمتر از داروهای سنتی کاهش قند خون است.
4. تنظیم چند اندام، بهبود متابولیک جامع: پودر تیرزپاتیدبه طور همزمان روی کبد (کاهش تولید گلوکز و تجمع چربی)، بافت چربی (بهبود پاکسازی لیپید) و مغز (سرکوب اشتها و افزایش مصرف انرژی) عمل می کند و به تنظیم متابولیک جامع در مسیرهای مختلف دست می یابد.
کنترل کیفیت
1. آزمایش مواد خام (بازرسی ورودی)
تمام مواد خام ورودی تحت بررسی های ایمنی دقیق و تأیید سازگاری دسته ای قرار می گیرند تا اطمینان حاصل شود که هر دسته طبق مقررات بازرسی شده و قبل از استفاده قابل ردیابی است. این گام اولیه در تضمین کیفیت محصول نهایی پایدار است.
2. کنترل فرآیند (در-QC فرآیند)
یک استراتژی سنتز چهار قطعه در طول تولید استفاده می شود (هر قطعه حاوی بیش از 14 اسید آمینه نیست). هر قطعه پس از سنتز تحت تأیید خلوص UPLC قرار میگیرد و امکان نظارت بر زمان واقعی و تصحیح به موقع فرآیندهای کلیدی را فراهم میکند تا اطمینان حاصل شود که کیفیت متوسط مطابق با استانداردهای از پیش تعیین شده است.
3. تست محصول نهایی
قبل از انتشار، محصولات نهایی باید تحت آزمایش های متعددی از جمله خلوص، محتوای رطوبت، محتوای پپتید، اندوتوکسین های باکتریایی و مشخصات ناخالصی قرار گیرند. داده های آزمایش واقعی نشان می دهد که خلوص محصول به بیش از 99٪ می رسد، محتوای رطوبت بین 2٪ تا 4٪ کنترل می شود، محتوای پپتید از 91٪ بیشتر می شود، و سطوح اندوتوکسین بسیار کمتر از حد بالای استاندارد درجه تزریق-<10 EU/mg). Consistency across batches is excellent.
4. ضمانت قابلیت تست
این شرکت مجهز به تجهیزات تست حرفه ای مانند HPLC، GC{0}}MS، و LC-MS، دارای یک آزمایشگاه کنترل کیفیت کامل (آزمایشگاه QC) با قابلیت تست مستقل است. محدوده تشخیص کمی برای ناخالصی ها 0.1٪ تا 1.0٪ را پوشش می دهد که کاملاً با استانداردهای اعتبارسنجی ICH Q2 مطابقت دارد. علاوه بر این، این شرکت با موسسات آزمایشی شخص ثالث همکاری میکند تا به طور مستقل شاخصهای کلیدی را تأیید کند و از عینی، دقیق و قابل ردیابی بودن نتایج آزمایش اطمینان حاصل کند.
خلاصه شاخص های تست کلیدی پودر تیرزپاتید
| مورد آزمایشی | استاندارد کنترل | ارزش آزمایشی واقعی (مجموعه های معمولی) |
|---|---|---|
| خلوص | بزرگتر یا مساوی 98% | 99.06%~99.33% |
| محتوای آب | کمتر یا مساوی 8.0٪ | 1.87%~3.7% |
| محتوای پپتید | بزرگتر یا مساوی 80% | 91.89%~94.04% |
| اندوتوکسین های باکتریایی | <10 EU/mg | <3 EU/mg |
| ناخالصی منفرد | کمتر یا مساوی 0.69% | مطابق با استاندارد |
| کل ناخالصی ها | کمتر یا مساوی 1.80% | مطابق با استاندارد |
مکمل پایداری:
- پایدار برای24 ماه یا بیشترتحت شرایط 20- درجه (تأیید شده توسط 3 دسته)
- پایدار برای6 ماهتحت شرایط 5±3 درجه
مقیاس تولید
| شاخص | پیکربندی خاص | شرح قابلیت |
|---|---|---|
| منطقه کارخانه | واقع در شیان، با تولید و انبار کافی منطقه | از عملکرد همزمان چندین خط تولید پشتیبانی میکند که-طرح تولید در مقیاس بزرگ را برآورده میکند |
| درجه کارگاه GMP | اتاق تمیز کلاس 10K (درجه 10000) + کلاس 100K (درجه 100000) | الزامات پاکیزگی را برای فرآیندهای مختلف API پپتیدی برآورده می کند و به طور موثر آلودگی ذرات و میکروبی را کنترل می کند. |
| ظرفیت تولید سالانه | مقیاس تن- (تن/سال) | قادر به پذیرش پیوسته سفارشات-حجمی با عرضه تضمینی است |
| تعداد خطوط تولید | خطوط مستقل برای استخراج / اختلاط / پر کردن / بسته بندی | ارتباط صاف بین فرآیندها، از آلودگی متقابل جلوگیری می کند، از تولید مداوم پشتیبانی می کند |
| سطح اتوماسیون | نسبت اتوماسیون بالا، کنترل خودکار برای فرآیندهای کلیدی | خطای انسانی را کاهش میدهد، سازگاری و تکرارپذیری دستهای-به-دستهای را بهبود میبخشد. |
| مقیاس تجهیزات اصلی | راکتورهای{0}}با ظرفیت بزرگ، HPLC آمادهسازی، خشککنهای انجمادی و غیره. | نیازهای تولید یکپارچه از سنتز تا محصول نهایی را برآورده می کند |
مزایای محلی شیان:
- از منابع تحقیقاتی دانشگاهی بالغ شیان (به عنوان مثال، دانشگاه شیان جیائوتنگ، دانشگاه شمال غربی) و استخر استعدادهای بیودارویی استفاده می کند.
- مزایای مزیت تامین مواد خام شیمیایی در شمال غربی چین، کاهش هزینه های تهیه مواد خام و زمان حمل و نقل
- تولید محلی و انبارداری پاسخ سریع و تحویل پایدار را برای سفارشات داخلی تضمین می کند
تگ های محبوب: پودر تیرزپاتید، تولید کنندگان پودر تیرزپاتید چین، تامین کنندگان، کارخانه
