پودر سانا

پودر سانا(CAS 42571-07-3) یک ترکیب مولکولی کوچک تجربی است که در حال حاضر در مراحل اولیه توسعه بالینی قرار دارد. موقعیت اصلی آن به عنوان اولین-فعال کننده گرمازایی وابسته به کراتین در کلاس برای کاهش چربی و بهبود متابولیک است. با فعال کردن یک مسیر گرمازایی منحصر به فرد در بافت چربی که مستقل از پروتئین UCP1 است، مصرف انرژی را افزایش می دهد. در مطالعات حیوانی، اثرات کاهش وزن و کنترل قند خون برتر را در مقایسه با اسید سالیسیلیک و متفورمین، با دوز موثر تقریباً 40 برابر کمتر از اسید سالیسیلیک نشان داده است. یک کارآزمایی بالینی انسانی فاز 1A/B تکمیل شده، ایمنی و تحمل آن را به طور مقدماتی تأیید کرده است، و بهبود وزن و مقاومت به انسولین در طول یک دوره مصرف خوراکی 15 روزه مشاهده شد.

1. آزمایش مواد خام (بازرسی ورودی)

بازرسی ورودی از HPLC و MS برای تأیید هویت ترکیب، خلوص (درجه R&D بیشتر یا برابر با 98٪) و ناخالصی‌های کلیدی استفاده می‌کند و اطمینان حاصل می‌کند که کیفیت مواد مطابق با استانداردهای منبع است.

2. در-فرایند QC

نظارت بر زمان واقعی پارامترهای فرآیند و واسطه ها در طول سنتز انجام می شود. در کارآزمایی‌های فاز I، افزایش دوز (200-800 میلی‌گرم)، رژیم‌های کنترل‌شده دوبار-دارونما-و آنالیز PK از نمونه‌های خون به عنوان کنترل‌های فرآیند-برای اطمینان از ایمنی و قرار گرفتن در معرض قابل پیش‌بینی عمل کردند.

3. محصول نهایی

• تست خلوص تست: High-performance liquid chromatography (HPLC) is used to determine the purity of the finished product, with a research-grade standard requirement of >98%.
• تست میکروبیولوژیک و اندوتوکسین: آزمایش اندوتوکسین باکتریایی (BET) بر اساس روش های استاندارد فارمکوپه (روش ژل یا روش کدورت سنجی دینامیک) برای اطمینان از رعایت محدودیت های میکروبیولوژیکی برای فرمولاسیون های تزریقی یا خوراکی انجام می شود.
• فلزات سنگین و حلال های باقیمانده: ارزیابی خطر و کنترل حد برای ناخالصی‌های ژنوتوکسیک بالقوه، فلزات سنگین و حلال‌های فرآیند باقیمانده، با پیروی از دستورالعمل‌هایی مانند ICH Q3D، برای اطمینان از انطباق با استانداردهای ایمنی دارو انجام می‌شود.

4. تجهیزات تست (HPLC/GC-MS)

از نظر تجهیزات تست، HPLC جزء اصلی برای تعیین خلوص اجزای اصلی و تجزیه و تحلیل پروفایل های ناخالصی است. GC{1}}MS به عنوان یک روش کمکی برای تشخیص کمی حلال‌های باقیمانده آلی فرار و ناخالصی‌های ژنوتوکسیک بالقوه استفاده می‌شود. آشکارسازهای ICP{3}}MS و اندوتوکسین بیشتر برای غربالگری فلزات سنگین و شاخص‌های میکروبی استفاده می‌شوند.

1. سنتز و خالص سازی شیمیایی: از طریق یک مسیر سنتز شیمیایی با استفاده از مشتقات اسید سالیسیلیک، شامل واکنش هایی مانند نیتراسیون و تراکم، به دنبال جداسازی و خالص سازی با استفاده از تکنیک های استخراج، کریستالیزاسیون یا کروماتوگرافی تهیه می شود.
2. فرآیند تصفیه/غلظت/خشک کردن: ناخالصی‌های نامحلول از طریق جداسازی جامد{0}مایع حذف می‌شوند، حلال از طریق غلظت خلاء بازیابی می‌شود و در نهایت، پودر خشک با خشک کردن اسپری یا خشک کردن انجمادی تولید می‌شود.
3. فرآیند اختلاط / هموژنز / استانداردسازی: API خشک شده با مواد جانبی در نسبت مشخصی مخلوط شده و همگن می شود. محتوا توسط HPLC برای اطمینان از سازگاری دسته‌ای-به-بچچ تعیین می‌شود.
4. پر کردن و بسته بندی: توزیع، مهر و موم کردن، برچسب زدن و بسته بندی بیرونی در یک محیط کاملا محصور و آسپتیک تکمیل می شود تا از پایداری ذخیره سازی محصول اطمینان حاصل شود.
5. Process Parameter Control: Key parameters such as temperature, time, solvent ratio, and pH are precisely set and monitored, with HPLC purity (>98٪ به عنوان نقطه پایانی فرآیند استفاده می شود.
6. سیستم کنترل خودکار: یک سیستم کنترل خودکار PLC، همراه با یک سیستم SCADA، نظارت بر زمان واقعی، ضبط داده‌ها و مدیریت هشدار پارامترهایی مانند دما، فشار، و نرخ جریان را با توجه به مشخصات SOP امکان‌پذیر می‌کند.

1. منابع تامین فعلی

به عنوان یک ترکیب تحقیقاتی، پودر SANA در حال حاضر عمدتاً از طریق سنتز شیمیایی به آزمایشگاه ها و مراکز تحقیقاتی بالینی عرضه می شود. شرکت ما بسته‌بندی استاندارد در سطح میلی‌گرم{1} (5 میلی‌گرم، 10 میلی‌گرم، 50 میلی‌گرم، 100 میلی‌گرم) ارائه می‌کند و می‌تواند سفارش‌های سفارشی انبوه را بپذیرد.

2.Supply ثبات و موجودی

ما موجودی زیادی داریم و می توانیم به سرعت ارسال کنیم.

3. پیشرفت تحقیق و توسعه و چشم انداز همکاری بلندمدت{1}

توسعه پودر SANA به مرحله آزمایش‌های بالینی فاز I رسیده است و انتظار می‌رود آزمایش‌های فاز 1A/B در سال 2025 تکمیل شود. آزمایش‌های بالینی فاز II در مقیاس بزرگ‌تر برنامه‌ریزی شده‌اند. این بدان معناست که از دیدگاه همکاری بلندمدت، با پیشرفت کارآزمایی‌های بالینی، فرآیند سنتز به طور مداوم افزایش یافته و بهینه می‌شود و انتظار می‌رود ظرفیت تولید آینده و بلوغ زنجیره تامین بهبود یابد.

4- روی مسائل تمرکز کنید

• آیا اختلالی در عرضه ایجاد خواهد شد؟ - ما در حال حاضر موجودی کافی داریم، بنابراین خطر اختلال در عرضه برای نیازهای آزمایشی اولیه در کوتاه مدت کم است. با این حال،-تجاری سازی در مقیاس بزرگ نیاز به مشاوره قبلی دارد.
• آیا کیفیت ثابت است؟ - خلوص بیشتر یا مساوی 98٪ (HPLC)
• آیا همکاری طولانی مدت- امکان پذیر است؟ -تدارکات فعلی برای اهداف تحقیقاتی آزمایشگاهی است. برای نیازهای بزرگ-لطفاً با ما تماس بگیرید.